被列入醫療器械注冊人製度試點後 福建頒發首張生產許可證
台海網7月16日訊 據福建日報報道 近日
，福建省藥監局為貝萊勝電子（廈門）有限公司頒發我省醫療器械注冊人製度試點後第一張醫療器械生產許可證
，廈門納龍科技有限公司持有注冊證
、貝萊勝電子受托生產的數字式心電圖機
，由此成為福建省首個醫療器械注冊人製度試點產品
。
醫療器械注冊人製度試點前
，納龍科技雖持有多個心電監測相關醫療器械產品注冊證
，卻因生產能力不足,不能及時搶占市場地位
；貝萊勝電子雖具備較好的生產能力
，卻因未獲得相關醫療器械注冊證
，無法申請醫療器械生產許可
。
福建省醫療器械注冊人製度試點實施為醫療器械產品注冊證和生產許可證進行了“解綁”
，促進兩家企業優勢互補
。按照有關規定
，納龍科技作為注冊人可委托貝萊勝電子進行產品生產
，企業無須再投入生產建設
，便於集中力量開展高新技術研發
；貝萊勝電子則可直接申報醫療器械生產許可證
，承接委托生產
，全力用足產能以至擴大生產規模
。
據悉
，2019年8月福建省被列入實施醫療器械注冊人製度試點省份後
，福建省藥監局隨即印發《福建省醫療器械注冊人製度試點工作實施方案》
，探索醫療器械監管新方式
，推動實現產業創新發展和產品質量安全雙贏目標
。（記者儲白珊 林智嵐）
